济南二类医疗器械备案办理条件
- 作者：济南诚贯代理
- 发表时间：2021-12-19 20:13
济南第二类医疗器械备案办理条件，医疗器械许可证人员要求、办理条件
济南医疗器械许可证办理服务电话：
18660121369（微信同号）
18340000018（微信同号）
医疗器械行业现在越来越受国家重视了，所以如果想注册医疗器械公司，也是要满足国家规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人可兼任企业负责人;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。
3、售后需要有中专以上学历
对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类），
2、法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历），
3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业），
4、库房的房产证复印件，租房合同原件。
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