济南医疗器械批发零售需要什么条件？
- 作者：济南诚贯会计
- 发表时间：2024-09-16 15:35
在济南从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：
（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品经营场所的使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积（使用面积，下同）不得少于20平方米；
（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；
（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。
经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。
从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。
委托运输、贮存的，受托方应当符合本规定第六条要求。
从事医疗器械零售活动，经营场所面积不得少于20平方米；兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。
从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房应当符合本规定第三条要求，经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于摆放零售陈列货架、柜台。
专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当具有独立的经营管理场所，经营场所面积不得少于200平方米，医疗器械库房总建筑面积不得少于4000平方米。
涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当设置总容积不小于300立方米医疗器械冷库。
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